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安全性情報

基礎研究に用いるヒトを対象としたMRI検査の指針について(平成30年8月29日)

 磁気共鳴イメージング(magnetic resonance imaging MRI)は1970年代初頭に出現し、いまや医療のみならず、ヒトを対象とする基礎研究、例えば、患者を対象としない神経科学的研究などにも無くてはならない装置となっています。このような状況にあって、特に基礎研究用に設置されたMR装置の安全性に関する考え方が重要になってきました。日本磁気共鳴医学会の安全性評価委員会は、MRIの安全性について多岐にわたり検討を重ね、その結果はMRI安全性の考え方(第二版)(*)としてまとめられています。一方、日本神経科学学会においても、基礎研究で頻用される機能的MRIなどヒトを対象とするMRIの安全な運用に関する指針の策定が求められてまいりました。そこで、2016年より、日本磁気共鳴医学会と日本神経科学学会の合同ワーキング・グループを設立し、指針の策定を進めてきましたが、このたび「基礎研究に用いるヒトを対象としたMRI検査の指針」としてとりまとめましたので、公表いたします。
 作成にあたっては、神経系の基礎研究を中心とした広い視点に立ち、MRI安全性の考え方(第二版)を基盤として、MR装置を適切かつ安全に管理運用するための安全管理体制を確立することに重点をおきました。本指針が、MRIの安全な管理運用、ひいてはヒトを対象とする基礎研究の発展に資することを願っております。

2018年8月23日
日本磁気共鳴医学会 理事長 原田 雅史
日本神経科学学会   会 長  伊佐   正
 

(*) https://gakken-mesh.jp/book/detail/9784780908848.html

pdf_small.gif基礎研究に用いるヒトを対象としたMRI検査の指針について

条件付MRI対応人工内耳インプラントに関する情報(平成30年6月28日)

条件付MRI対応人工内耳インプラントに関する撮像条件について、メドエル社とコクレア社から頂いた情報をもとに一覧にまとめました。
安全使用に限り参考にしてください。各種表示に関するお問い合わせは直接デバイスメーカにお願いします。
pdf_small.gif条件付MRI対応人工内耳インプラント一覧表

ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について(平成29年11月28日)

MRI用ガドリニウム造影剤の使用に関する注意事項について、厚生労働省から添付資料のとおり通知がありましたのでご確認ください。
pdf_small.gifガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改定の周知について

MRIの医療安全に関する動画サイト情報 (平成29年11月10日)

日本磁気共鳴専門技術者認定機構のサイトに、MRIの医療安全に関する下記の講演が配信されていますので、参考にしてください。
pdf_small.gif条件付き能動型体内デバイスの安全管理
上記は、第45回日本磁気共鳴医学会大会シンポジウム3「植込み型医療デバイスの安全なMRI検査を考える」での講演を収録したものです。

7Tおよびそれ以上の静磁場業度でのMRI装置を用いたヒトを対象とした測定に関わる安全運用に関して(平成29年10月31日)

超高磁場MRI装置を用いてのヒトを対象とした測定に関わる安全運用についてまとめましたので参考にしてください。
pdf_small.gif7T安全運用

能動型の条件付MRI対応植込み型医療デバイスに関する情報(2018年8月15日更新)

能動型の条件付MRI対応植込み型医療デバイスに関して、各社から頂いた添付文書を基に一覧にまとめました。安全使用に限り参考にしてください
デバイス構成やシーケンス関連の制限値など各種表示に関するお問い合わせは直接デバイスメーカにお願いします。

 2016年12月20日 能動型の条件付MRI対応植込み型医療デバイス一覧表掲載
2017年 2月23日一部修正(メドトロニック社 心臓デバイス 植込み部位 胸部)
  2017年 4月20日一部修正(日本ライフライン(株) ペースメーカ 一部情報追加(赤字記載))
  2017年 7月14日一部修正(セント・ジュード・メディカル(株)心臓デバイス一部追加)
  2017年10月23日一部修正(日本メドトロニック(株)リードレスペースメーカ追加)  
  2017年11月30日一部修正(アボットジャパン(株))
  2018年 1月13日一部修正(アボットジャパン(株),日本ライフライン(株)黄色表示)
  2018年 6月25日一部修正(アボットジャパン(株))
  2018年 8月15日一部修正(アボットジャパン(株))
pdf_small.gif能動型の条件付MRI対応植込み型医療デバイス一覧表

震災におけるMR検査室の安全に関する情報(平成26年1月15日)

災害時におけるMR装置の安全管理についてまとめました。MRI管理者はご一読 ください。
pdf_small.gif災害時におけるMR装置の安全管理に関する指針
pdf_small.gifMR検査室の防災指針

関連情報を下記に記載いたします。

【総合情報】
厚生労働省「東日本大震災関連情報
経済産業省「東日本大震災関連情報」
総務省「東日本大震災関連情報」

【画像診断機器に関する情報】
日本画像医療システム工業会「その他の安全関連情報」

医薬品医療機器総合機構(PMDA)「医薬品医療機器情報提供ホームページ」

【放射線防護に関する情報】
日本放射線技術学会「放射線防護分科会」
日本医学放射線学会「緊急被ばくの事態への放射線科医としての対応について」

 【医療機関の防災に関する情報】
防災科学技術研究所「病院スタッフのための地震対策ハンドブック」
気象庁「緊急地震速報について」

MRの安全に関する代表的な資料(平成17年)

日本磁気共鳴医学会
安全性評価委員会 委員長
中井敏晴(国立長寿医療研究センター)

 2000年にConcepts in Magnetic Resonance誌に発表されたDr. Kangarluの総説は、MR の安全性に関するの多くの文献を体系的にまとめた大変素晴らしい論文です。IECガイドラインの日本語版は日本規格協会から配布されています。上記にFDAガイドラインを加えた3点が基本的な資料と言えます。J Magnetic Resonance Imaging誌第12巻1号は、安全性に関する特集号になっており、多くの情報が含まれています。ハンディなガイドブックとしては、ShellockとKanalによるものが代表的ですが、同一著者による論文が多数発表されています。MRI装置だけでなく、周辺機器の安全性も重要ですが、本稿ではMRI装置に直接関係したものだけをリストしました。
なお、倫理委員会(IRB)での審査全般に関しては、NIHのOffice of human subjects researchから有用な情報が公開されています。

項目

基礎資料
・Kangarlu A and Robitaille PML, Biological effects and health implications in magnetic resonance imaging. Concepts in Magnetic Resonance, 12, 321-359, 2000
・Guidance for industry and FDA Staff - Criteria for Significant Risk investigations of magnetic resonance diagnostic devices. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health. July 14, 2003
・日本工業標準調査会. 磁気共鳴画像診断装置ー安全, JIS Z 4951. 日本規格協会, 1999
・Shellock FG, Kanal E, Magnetic resonance: Bioeffects, safety, and patient management. New York, USA: Raven Press, 1994
・Ordidge RJ, Shellock FG and Kanal E Eds, A Y2000 update of current safety issues related to MRI. J Magnetic Resonance Imaging 12, Number 1 (special issue), 2000
・Shellock FG, Crues JV MR Procedures: Biologic Effects, Safety, and Patient Care Radiology 232, 635ー652, 2004

静磁場   トップ項目へ
・Schenck JF, Dumoulin CL, Redington RW, Kressel HY, Elliott RT, McDougall IL: Human exposure to 4.0-tesla magnetic-fields in a whole-body scanner. Medical Physics 19, 1089-1098, 1992
・Schenck JF: Safety of strong, static magnetic fields. Journal of Magn Reson Imaging 12, 2-19, 2000
・Kangarlu A, Burgess RE, Zhu H, Nakayama T, Hamlin RL, Abduljalil AM, Robitaille PML, Cognitive, cardiac, and physiological safety studies in ultra high field magnetic resonance imaging. Magnetic Resonance Imaging 17, 1407-1416, 1999
・Kangarlu A, Shello

安全性情報

基礎研究に用いるヒトを対象としたMRI検査の指針について(平成30年8月29日)

 磁気共鳴イメージング(magnetic resonance imaging MRI)は1970年代初頭に出現し、いまや医療のみならず、ヒトを対象とする基礎研究、例えば、患者を対象としない神経科学的研究などにも無くてはならない装置となっています。このような状況にあって、特に基礎研究用に設置されたMR装置の安全性に関する考え方が重要になってきました。日本磁気共鳴医学会の安全性評価委員会は、MRIの安全性について多岐にわたり検討を重ね、その結果はMRI安全性の考え方(第二版)(*)としてまとめられています。一方、日本神経科学学会においても、基礎研究で頻用される機能的MRIなどヒトを対象とするMRIの安全な運用に関する指針の策定が求められてまいりました。そこで、2016年より、日本磁気共鳴医学会と日本神経科学学会の合同ワーキング・グループを設立し、指針の策定を進めてきましたが、このたび「基礎研究に用いるヒトを対象としたMRI検査の指針」としてとりまとめましたので、公表いたします。
 作成にあたっては、神経系の基礎研究を中心とした広い視点に立ち、MRI安全性の考え方(第二版)を基盤として、MR装置を適切かつ安全に管理運用するための安全管理体制を確立することに重点をおきました。本指針が、MRIの安全な管理運用、ひいてはヒトを対象とする基礎研究の発展に資することを願っております。

2018年8月23日
日本磁気共鳴医学会 理事長 原田 雅史
日本神経科学学会   会 長  伊佐   正 
(*) https://gakken-mesh.jp/book/detail/9784780908848.html
pdf_small.gif基礎研究に用いるヒトを対象としたMRI検査の指針について  

条件付MRI対応人工内耳インプラントに関する情報(平成30年6月28日)

条件付MRI対応人工内耳インプラントに関する撮像条件について、メドエル社とコクレア社から情報を頂いた情報をもとに一覧にまとめました。  安全使用に限り参考にしてください。各種表示に関するお問い合わせは直接デバイスメーカにお願いします。
pdf_small.gif条件付MRI対応人工内耳インプラント一覧表

ガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改訂の周知について(平成29年11月28日)

MRI用ガドリニウム造影剤の使用に関する注意事項について、厚生労働省から添付資料のとおり通知がありましたのでご確認ください。
pdf_small.gifガドリニウム造影剤の「使用上の注意」の改定の周知について

MRIの医療安全に関する動画サイト情報 (平成29年11月10日)

日本磁気共鳴専門技術者認定機構のサイトに、MRIの医療安全に関する下記の講演が配信されていますので、参考にしてください。
pdf_small.gif条件付き能動型体内デバイスの安全管理
上記は、第45回日本磁気共鳴医学会大会シンポジウム3「植込み型医療デバイスの安全なMRI検査を考える」での講演を収録したものです。

7Tおよびそれ以上の静磁場業度でのMRI装置を用いたヒトを対象とした測定に関わる安全運用に関して(平成29年10月31日)

超高磁場MRI装置を用いてのヒトを対象とした測定に関わる安全運用についてまとめましたので参考にしてください。
pdf_small.gif7T安全運用

能動型の条件付MRI対応植込み型医療デバイスに関する情報(2018年8月15日更新)

能動型の条件付MRI対応植込み型医療デバイスに関して、各社から頂いた添付文書を基に一覧にまとめました。安全使用に限り参考にしてください
デバイス構成やシーケンス関連の制限値など各種表示に関するお問い合わせは直接デバイスメーカにお願いします。

 2016年12月20日 能動型の条件付MRI対応植込み型医療デバイス一覧表掲載
2017年 2月23日一部修正(メドトロニック社 心臓デバイス 植込み部位 胸部)
  2017年 4月20日一部修正(日本ライフライン(株) ペースメーカ 一部情報追加(赤字記載))
  2017年 7月14日一部修正(セント・ジュード・メディカル(株)心臓デバイス一部追加)
  2017年10月23日一部修正(日本メドトロニック(株)リードレスペースメーカ追加)  
  2017年11月30日一部修正(アボットジャパン(株))
  2018年 1月13日一部修正(アボットジャパン(株),日本ライフライン(株)黄色表示)
  2018年 6月25日一部修正(アボットジャパン(株))
  2018年 8月15日一部修正(アボットジャパン(株))
pdf_small.gif能動型の条件付MRI対応植込み型医療デバイス一覧表

震災におけるMR検査室の安全に関する情報(平成26年1月15日)

災害時におけるMR装置の安全管理についてまとめました。MRI管理者はご一読 ください。
pdf_small.gif災害時におけるMR装置の安全管理に関する指針
pdf_small.gifMR検査室の防災指針

関連情報を下記に記載いたします。

【総合情報】
厚生労働省「東日本大震災関連情報
経済産業省「東日本大震災関連情報」
総務省「東日本大震災関連情報」

【画像診断機器に関する情報】
日本画像医療システム工業会「その他の安全関連情報」

医薬品医療機器総合機構(PMDA)「医薬品医療機器情報提供ホームページ」

【放射線防護に関する情報】
日本放射線技術学会「放射線防護分科会」
日本医学放射線学会「緊急被ばくの事態への放射線科医としての対応について」

 【医療機関の防災に関する情報】
防災科学技術研究所「病院スタッフのための地震対策ハンドブック」
気象庁「緊急地震速報について」

MRの安全に関する代表的な資料(平成17年)

日本磁気共鳴医学会
安全性評価委員会 委員長
中井敏晴(国立長寿医療研究センター)

 2000年にConcepts in Magnetic Resonance誌に発表されたDr. Kangarluの総説は、MR の安全性に関するの多くの文献を体系的にまとめた大変素晴らしい論文です。IECガイドラインの日本語版は日本規格協会から配布されています。上記にFDAガイドラインを加えた3点が基本的な資料と言えます。J Magnetic Resonance Imaging誌第12巻1号は、安全性に関する特集号になっており、多くの情報が含まれています。ハンディなガイドブックとしては、ShellockとKanalによるものが代表的ですが、同一著者による論文が多数発表されています。MRI装置だけでなく、周辺機器の安全性も重要ですが、本稿ではMRI装置に直接関係したものだけをリストしました。
なお、倫理委員会(IRB)での審査全般に関しては、NIHのOffice of human subjects researchから有用な情報が公開されています。

項目

基礎資料
・Kangarlu A and Robitaille PML, Biological effects and health implications in magnetic resonance imaging. Concepts in Magnetic Resonance, 12, 321-359, 2000
・Guidance for industry and FDA Staff - Criteria for Significant Risk investigations of magnetic resonance diagnostic devices. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health. July 14, 2003
・日本工業標準調査会. 磁気共鳴画像診断装置ー安全, JIS Z 4951. 日本規格協会, 1999
・Shellock FG, Kanal E, Magnetic resonance: Bioeffects, safety, and patient management. New York, USA: Raven Press, 1994
・Ordidge RJ, Shellock FG and Kanal E Eds, A Y2000 update of current safety issues related to MRI. J Magnetic Resonance Imaging 12, Number 1 (special issue), 2000
・Shellock FG, Crues JV MR Procedures: Biologic Effects, Safety, and Patient Care Radiology 232, 635ー652, 2004

静磁場   トップ項目へ
・Schenck JF, Dumoulin CL, Redington RW, Kressel HY, Elliott RT, McDougall IL: Human exposure to 4.0-tesla magnetic-fields in a whole-body scanner. Medical Physics 19, 1089-1098, 1992
・Schenck JF: Safety of strong, static magnetic fields. Journal of Magn Reson Imaging 12, 2-19, 2000
・Kangarlu A, Burgess RE, Zhu H, Nakayama T, Hamlin RL, Abduljalil AM, Robitaille PML, Cognitive, cardiac, and physiological safety studies in ultra high field magnetic resonance imaging. Magnetic Resonance Imaging 17, 1407-1416, 1999
・Kangarlu A, Shellock FG, Chakeres DW, 8.0-Tesla human MR system: Temperature changes associated with radiofrequency-induced heating of a head phantom.  Journal of Magnetic Resonance Imaging 17, 220-226, 2003
・Chaljub G, Kramer LA, Johnson RF, Johnson RF, Singh H, Crow WN, Projectile cylinder accidents resulting from the presence of ferromagnetic nitrous oxide or oxygen tanks in the MR suite. American Journal of Roentgenology 177, 27-30, 2001

ラジオ波   トップ項目へ
・Shellock FG, Radiofrequency energy-induced heating during MR procedures: a review. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 12, 30-36, 2000
・Hoult DI, Sensitivity and power deposition in a high-field imaging experiment. Journal of Magnetic Resonance Imaging, 12, 46-67, 2000
・Hand JW, Lau RW, Lagendijk JJW, Ling JX, Burl M, Young IR, Electromagnetic and thermal modeling of SAR and temperature fields in tissue due to an RF decoupling coil. Magnetic Resonance in Medicine 42, 183-192, 1999

傾斜磁場   トップ項目へ
・ Schaefer DJ, Bourland JD, Nyenhuis JA, Review of patient safety in time-varying gradient fields.  Journal of Magn Reson Imaging 12, 20-29, 2000
・Ehrhardt JC, Lin C, Magnotta VA, Fisher DJ, Yuh WTC, Peripheral nerve stimulation in a whole-body echo-planar imaging system.  Journal of Magnetic Resonance Imaging 7, 405-409, 1997
・Ham CLG, Engels JML, van de Wiel GT, Machielsen A, Peripheral nerve stimulation during MRI: effects of high gradient amplitudes and switching rates. Journal of Magnetic Resonance Imaging 7, 933-937, 1997
・Den Boer JA, Bourland JD, Nyenhuis JA, Ham CLG, Engels JML, Hebrank FX, Frese G, Schaefer DJ, Comparison of the threshold for peripheral nerve stimulation during gradient switching in whole body MR systems.  Journal of Magnetic Resonance Imaging 15, 520-525, 2002

騒音   トップ項目へ
・McJury M, Shellock FG, Auditory noise associated with MR procedures: A review.  Journal of Magnetic Resonance Imaging 12, 37-45, 2000
・Mansfield P, Glover PM, Beaumont J, Sound generation in gradient coil structures for MRI, Magnetic Resonance in Medicine 39, 539-550, 1998

関連文献   トップ項目へ
・Foster K, Moulder J, Questioning biological effects of EMF. In: IEEE Engineering in Medicine and Biology Magazine, Vol 15, No4, 1996
・Jianming Jin, Electromagnetic Analysis and Design in Magnetic Resonance Imaging. CRC Press, Boca Raton, 1999
・Kodali VP, Engineering electromagnetic compatibility. Principles, measurements, and technologies. IEEE Press, New York, 1996
・Durney CH, Christensen DA, Basic introduction to bioelectromagnetics. CRC Press, New York, 1999
・Kimmel WD, Gerke DD, Electromagnetic Compatibility in Medical Equipment, IEEE Press, New York, 1995
・Magin RL, Liburdy RP, Persson B eds, Biological effects and safety aspects of nuclear magnetic resonance imaging and spectroscopy. In: Annals of the New York academy of Sciences 649.  New York Academy of Sciences, Yew York, 1992

インターネット   トップ項目へ

 

 

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